Oznámený subjekt 1024
Uvádění OOP na trh EU
Na unijní trh je možno uvést pouze bezpečný výrobek – viz zákon č. 102/2001 Sb., tj výrobek, který splňuje požadavky konkrétního právního předpisu. Jedině v tom případě může výrobce výrovek označit značkou shody a vystavit EU prohlášení o shodě. Zákon č. 90/2016 Sb., který uvádí požadavky na stanovené výrobky podle NLF, neuvádí k OOP žádné požadavky, jen plně odkazuje přímo na Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/425 o OOP. Prohlášení shody je výsledkem procesu posuzování shody, jehož různé varianty odpovídají míře rizik, před nimiž má OOP uživatele chránit (viz Nařízení 2016/425, příloha I). Podkladem pro vydání prohlášení o shodě je ve většině případů certifikát třetí strany, která je v nařízení označena jako „oznámený subjekt“ (Notified Body). Jedná se o nezávislou instituci splňující předepsané požadavky a oznámené (notifikované) u Evropské komise.
Technické požadavky na OOP
Technické požadavky na OOP, označované jako „Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost“, jsou uvedeny v Nařízení (EU) 2016/425 v příloze II. Požadavky jsou formulovány poměrně široce a důsledně se vyhýbají stanovení konkrétních hodnot nebo limitů. Přesné hodnoty, limity, zkušební postupy a další údaje odpovídající základním požadavkům jsou konkretizovány až harmonizovanými českými technickými normami. Tyto normy nejsou závazné, ale pokud jsou vlastnosti OOP s nimi v souladu, jsou základní požadavky Nařízení (EU) 2016/425 splněny. Oficiální seznam harmonizovaných norem vychází ve Věstníku ÚNMZ a je průběžně aktualizován. Jedná se o české technické normy přejímající evropské normy vyhlášené jako harmonizované v Úředním Věstníku EU. Lze podotknout, že kontinuálním zaváděním evropských norem pro OOP do systému českých technických norem se zabývá technická normalizační komise TNK č. 3. Osobní ochranné prostředky.
Kategorizace OOP a postupy posuzování shody
Podle závislosti na míře rizika, před kterým OOP svého uživatele chrání, jsou OOP rozděleny do tří kategorií. Tomu odpovídá i náročnost požadavků, které musí daný OOP splnit, a odpovídá tomu i způsob posuzování shody a následného dozoru.
OOP I. kategorie
- jsou OOP chránící proti minimálním rizikům, jako jsou povrchová mechanická poranění, slabě agresivní čisticí prostředky, kontakt s předměty o teplotě do 50 °C, sluneční záření (protisluneční brýle) nebo povětrnostní podmínky, které nejsou mimořádné povahy
- posouzení shody provádí výrobce sám:
- používá modul A interní řízení výroby podle přílohy IV Nařízení (EU) 2016/425
- vypracuje technickou dokumentaci
- posoudí shodu
- přijme opatření, aby tato shoda byla udržována v průběhu výroby
- výrobce zavádí kontrolní modul C podle přílohy VI Nařízení (EU) 2016/425
- výrobce opatřuje výrobek značkou shody a vyhotovuje EU prohlášení o shodě.
OOP II. kategorie
- jsou OOP neuvedené mezi OOP I. kategorie a III. kategorie
- posouzení shody provádí oznámený subjekt:
- používá modul B EU přezkoušení typu podle přílohy V Nařízení (EU) 2016/425
- provede technickými normami předepsané zkoušky (výrobek musí vyhovět všem předepsaným zkouškám)
- provede postupy posouzení shody
- vystaví certifikát EU přezkoušení typu (splnil-li výrobek všechny požadavky)
- výrobce zavádí kontrolní modul C podle přílohy VI Nařízení (EU) 2016/425
- výrobce opatřuje výrobek značkou shody a vyhotovuje EU prohlášení o shodě.
OOP III. kategorie
- jsou OOP chránící před riziky, která mohou způsobit velmi závažné důsledky, jako je smrt nebo trvalé poškození zdraví, a která se týkají např. látek a směsí nebezpečných pro zdraví, horkých prostředí s účinky srovnatelnými s účinky vzduchu o teplotě nejméně 100 °C a chladných prostředí (-50 °C a nižší), pádů z výšky, pořezu ruční motorovou pilou nebo škodlivého hluku
- posouzení shody provádí oznámený subjekt a vystavuje certifikát typu:
- používá modul B EU přezkoušení typu podle přílohy V Nařízení (EU) 2016/425
- provede technickými normami předepsané zkoušky (výrobek musí vyhovět všem předepsaným zkouškám)
- provede postupy posouzení shody
- vystaví certifikát EU přezkoušení typu (splnil-li výrobek všechny požadavky)
- výrobce nebo dovozce s oznámeným subjektem dohodne způsob provedení provádění průběžné kontroly nejméně 1x ročně, přičemž si může vybrat (Bez každoročních protokolů z pravidelných kontrol není možné uvádět OOP kategorie III na trh.):
- použití modulu C2 ověření shody s typem založené na interním řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech podle přílohy VII Nařízení (EU) 2016/425
- použití modulu D ověření shody s typem založené na zabezpečování kvality výrobního procesu podle přílohy VIII Nařízení (EU) 2016/425
- na základě certifikátu EU přezkoušení typu výrobce opatřuje výrobek značkou shody s uvedením čísla oznámeného subjektu, který bude provádět průběžné kontroly výrobku a vyhotovuje EU prohlášení o shodě.
Zařazení OOP do jednotlivých kategorií je především věcí výrobce, resp. dovozce. V případě pochybností lze samozřejmě konzultovat s příslušným oznámeným subjektem, výsledek konzultace však není závazný. Rozhodující je posouzení České obchodní inspekce. V případě rozporů má konečné a rozhodující slovo pouze soud.